ISO 9001 2007 versie

ISO 9001 2007 versie van Van Voorst Consult

Door: Van Voorst Consult  02-10-2008
Trefwoorden: Iso 9001, Iso Certificering, Iso 9001 Certificering

Recent is de DIS versie van de herziening van ISO 9001 (Kwaliteitsmanagementsystemen) verschenen. Deze engelstalige versie wordt in de markt verspreid als praatstuk: het commentaar van de gebruikers wordt verzameld en in de definitieve ISO9001:2007 verwerkt. De definitieve versie wordt – ondanks het jaartal 2007 in de titel – pas eind 2008 verwacht.

Anders dan in de vorige revisieronde zal dit keer niemand wakker moeten liggen van de herzieningen. De normcommissie (TC 176) spreekt zelf over een “technical revision”. Hier is bewust voor gekozen. De voornaamste reden voor de terughoudende opstelling van de normcommissie is dat de markt niet zit te wachten op alwéér een grote herziening. De 2000-versie begint immers nu pas gaandeweg ‘te leven’ en toepassing ervan begint zijn nut af te werpen. In de praktijk zien we dat kwaliteitssystemen steeds vaker opnieuw worden ingericht, waarbij afstand wordt genomen van de knip- en plakwerkgedachte die kenmerkend is geweest in de voorbije jaren.

Jos Claessen is lid van de Nederlandse normcommissie en dus nauw betrokken bij het aanpassen van de ISO 9001-norm aan de veranderende behoeften van de gebruikers. Hij heeft alle wijzigingen voor u op een rijtje gezet:

Allereerst is consequent de zinsnede “regulatory requirements” vervangen door “statutory and regulatory requirements”.

In paragraaf 1.1 Algemeen is bij opmerking 1 toegevoegd: “This applies to any intended output resulting from product realization processes, including purchasing”.

In paragraaf 3 is de uitleg van het begrip leveringsketen vervallen. Deze maakt nu deel uit van de ISO 9000:2005.

In paragraaf 4.1.a “identify” vervangen door “determine”.

Een van de “problemen” met de ISO 9001:2000 was de laatste alinea van paragraaf 4.1 waar het gaat om uitbestede processen. Allereerst is de zinsnede “Control of such processes ..” vervangen door “The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system”. Verder zijn er 2 extra opmerkingen als verduidelijking toegevoegd:
“NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organization’s quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.
NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as:
a) the potential impact of the outsourced process on the organization’s capability to provide product that conforms to requirements;
b) the extent to which the control for the process is shared;
c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.
Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.”

Paragraaf 4.2.1.e over registraties is vervallen omdat de tekst opgenomen is in 4.2.1.c en d. Verder is in d “documents needed by the organization” vervangen door “documents, including records, determined by the organization to be necessary.. “. In de opmerking is bovendien toegevoegd dat een enkel document kan handelen over een of meer procedures aan de ene kant en aan de andere kant dat de eisen uit een vereiste gedocumenteerde procedure over meerdere documenten verdeeld kan worden.

In paragraaf 4.2.3.f is toegevoegd “.. external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified..”.

Paragraaf 4.2.4 – Beheersing registraties is tekstueel nogal aangepast: “ Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.”.

In de paragraaf 5.5.2 over directievertegenwoordiger is toegevoegd dat de directievertegenwoordiger iemand is “.. of the organization’s management ..”. Dus een adviseur van buiten kan deze rol niet meer vervullen indien een organisatie wil voldoen aan de eisen van de norm!

In paragraaf 6.2.1 is nu sprake van “work affecting conformity to product requirements” in plaats van “work affecting product quality”. Verder is als opmerking toegevoegd: “ NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.”.

In paragraaf 6.2.2.a. is nu ook sprake van “conformity to product requirements’. In 6.2.2.b zijn twee wijzigingen. Allereerst begint de paragraaf met “where applicable” en eindigt met “to achieve the necessary competence”. De tekst van 6.2.2.c is vervangen door “ensure that the neseccary competence has been achieved”. Dus meer nadruk op competenties!

Aan paragraaf 6.4 over werkomgeving is een opmerking toegevoegd waarin voorbeelden gegeven worden.

In paragraaf 7.2.1.c is het woord “related” vervangen door “applicable” en in d is nu sprake van “considered necessary by the organization” in plaats van “determined by the organization”. Verder is er een opmerking toegevoegd waarin voorbeelden in het kader van nazorg zijn opgenomen.

Aan paragraaf 7.3.1 “Planning van ontwerp en ontwikkeling” is als opmerking toegevoegd dat beoordeling, verificatie en geldigverklaring zowel individueel als gecombineerd uitgevoerd en geregistreerd worden. De organisatie kan dat zelf beslissen!

De output van ontwerp en ontwikkeling”(7.3.3) moet nu “be in a form suitable for verification” in plaats van “be in a form that enables verification”. Verder is hier als opmerking toegevoegd “Information for production and service provision may include details for the preservation of product”.

In paragraaf 7.5.3 is een klein foutje weggewerkt: registraties moeten ook onderhouden worden.

In de opmerking bij 7.5.4 is toegevoegd “.. and personal data.”.

In de paragraaf over instandhouding (7.5.5) is aan het einde van de eerste zin toegevoegd “in order to maintain conformity to requirements”. Aan het begin van de tweede zin is toegevoegd: “As applicable, preservation ..”.

In 7.6.c staat nu “have identification in order to determine its calibration status” in plaats van “be identified to enable the calibration status to be determined”.

In paragraaf 8.2.2 – Interne audits – is geschoven met teksten zodat nu een logischer geheel is ontstaan. Inhoudelijk is niets gewijzigd.

Aan paragraaf 8.2.3 is de volgende opmerking toegevoegd: “When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.”.

De zinsnede “Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.”is toegevoegd achter de eerste alinea van paragraaf 8.2.4. In de laatste zin van deze paragraaf luidt nu “The release of product and delivery of service to the customer ..”.

De tweede alinea van 8.3 begint nu met “Where practicable, the organization shall .. “ De laatste alinea is nu geworden subparagraaf d en luidt: “by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started.”

Bron: KDI

Advies en begeleiding bij ISO 9001 certificering
Van Voorst Consult heeft jarenlange ervaring met het adviseren en begeleiden van ISO 9001 certificering. Wilt u meer weten over de ISO 9001 en wat Van Voorst Consult op het gebied van ISO 9001 certificering voor úw organisatie kan betekenen? Neem contact met ons op!

ZIe ook: http://www.vanvoorstconsult.nl/info/ISO_9001_certificering

 

 

Trefwoorden: Iso 9001, Iso 9001 Advies, Iso 9001 Certificaat, Iso 9001 Certificering, Iso 9001 Handboek, Iso Advies, Iso Certificering, Iso Handboek,